各县（市、区）行政审批服务局、卫生健康局，济宁高新区行政审批服务局、发展软环境保障局，济宁北湖省级旅游度假区行政审批服务局、市卫健委北湖管理办公室，济宁经济技术开发区行政审批服务局、市卫健委经开区管理办公室，市直及省驻济医疗机构：
为规范我市医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》等有关要求，现将《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）新办、变更、换发等有关事宜通知如下：
一、新办《印鉴卡》
（一）需具备的条件
1.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；
2.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；
3.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
4.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
（二）需提交的材料
1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》原件1份；
2.获得麻醉药品和第一类精神药品处方权执业医师一览表（内含手写签名式样）及医师执业证书（复印件注明“与原件相符”，加盖公章）；
3.本医疗机构专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学技术人员一览表（至少有2人，内含手写签名式样）及药师以上职称证书、培训考核合格证明原件、复印件（验原件交复印件，复印件注明“与原件相符”，加盖公章）；
4.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况说明（包括药库、门诊药房、住院药房、急诊药房、手术室药房等）；
5.麻醉药品和第一类精神药品相关管理制度（包括监督检查管理、培训、采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查、处方和门诊病历管理等）。
（三）申请流程
1.申请。医疗机构通过山东省政务服务网（济宁市）站点—法人办事栏目进行网上申报，申报时使用法人账号。网上申报后需将纸质申请材料报送或邮寄至所在县（市、区）政务服务中心医疗机构登记机关窗口；市级登记的医疗机构直接上报至市行政审批服务局。
2.初审。医疗机构登记机关负责纸质申请材料的初审，根据部门职责分工和工作实际，联合县（市、区）卫生健康行政部门开展现场检查。现场检查合格的，医疗机构登记机关在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》填写审查意见、加盖单位公章，连同现场检查表（检查人员签字、单位盖章）一起提报市行政审批服务局。市级登记的医疗机构由市行政审批服务局负责组织现场检查。
3.核发《印鉴卡》。市行政审批服务局根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关规定，对符合条件的单位予以核发，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送市卫健委、市市场监管局、市公安局，报省卫健委备案。
二、变更《印鉴卡》
（一）需提交的材料
1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更申请表》原件1份；
2.发生变更项目的相关证明文件：
（1）变更医疗机构名称的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份，复印件注明“与原件相符”，加盖公章）；
（2）变更医疗机构地址的，需提供有关部门批准变更的文件（复印件1份，复印件注明“与原件相符”，加盖公章）；
（3）变更医疗机构法定代表人（主要负责人）的，需提供有关部门的任命文件或批准变更的文件（复印件1份，复印件注明“与原件相符”，加盖公章）；
（4）变更医疗管理部门负责人的，需提供医疗机构批准变更的证明文件（原件1份）；
（5）变更药学部门负责人的，需提供药学部门负责人的身份证、职称证（复印件1份，复印件注明“与原件相符”，加盖公章）；
（6）变更麻醉药品、第一类精神药品采购人员的，需提供采购人员的身份证及药学技术人员资格证书（复印件1份，加盖公章）。
（二）申请流程
1.申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（主要负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内通过医疗机构印鉴卡系统提交申请，变更材料作为附件上传。其中，变更医疗机构地址的需组织现场检查，可与《医疗机构执业许可证》变更地址同时进行。
2.变更《印鉴卡》。市行政审批服务局根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关规定，对符合条件的单位予以变更，并将变更情况抄送市卫健委、市市场监管局、市公安局，报省卫健委备案。
三、换发《印鉴卡》
全市各级各类医疗机构应当在《印鉴卡》有效期满前3个月，提出换发申请。
（一）需提交的材料
1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》原件1份；
2.获得麻醉药品和第一类精神药品处方权执业医师一览表（内含手写签名式样）及医师执业证书（复印件注明“与原件相符”，加盖公章）；
3.本医疗机构专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学技术人员一览表（至少有2人，内含手写签名式样）及药师以上职称证书、培训考核合格证明原件、复印件（验原件交复印件，复印件注明“与原件相符”，加盖公章）；
4.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况说明（包括药库、门诊药房、住院药房、急诊药房、手术室药房等）；
5.麻醉药品和第一类精神药品相关管理制度（包括监督检查管理、培训、采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查、处方和门诊病历管理等）；
6.原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况统计表（加盖公章）及工作总结。
（二）申请流程
1.申请。医疗机构通过医疗机构印鉴卡系统提交申请，换发材料作为附件上传。
2.换发《印鉴卡》。市行政审批服务局根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关规定，对符合条件的单位予以换发。
四、销毁监督
医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生健康行政部门提出申请，在卫生健康行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
卫生健康行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。
五、有关要求
1.医疗机构登记机关严格按照国家、省卫健委关于麻醉药品、第一类精神药品的相关规定，结合工作实际，进一步完善许可管理工作流程，认真做好我市医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可工作，从严准入，依法依规审批。
2.各级卫生健康行政部门要建立长效工作机制，定期开展医疗机构麻精药品现场指导检查，并将麻精药品管理作为医疗机构等级评审、合理用药考核等工作的重要内容；高度重视麻精药品临床应用管理，认真梳理可能存在的隐患漏洞，制订完善进一步加强麻精药品管理的具体措施，在满足临床需求的同时，防止麻精药品从医疗机构流入非法渠道。
3.医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，要加强对医务人员相关法律法规、合理用药知识培训，制订完善医疗机构麻精药品管理制度，强化麻精药品全流程各环节管理，规范麻精药品处方权限及使用操作管理，满足临床合理的麻精药品需求，提高麻精药品信息化管理水平。医疗机构主要负责人应当履行本机构麻精药品管理第一责任人的职责。
附件：医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可现场检查表
济宁市行政审批服务局 济宁市卫生健康委员会
2023年11月9日
（此件主动公开）
附件
医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可现场检查表
单位名称： 现场检查时间：
检查内容 | 基本标准 | 检查方法 | 是否合格 | |
诊疗科目 | 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 | 查看《医疗机构执业许可证》，实地查看科室设置 | ||
专职管理人员 | 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 | 现场查看药学部门负责人证书原件 | ||
医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。 | 现场查看采购员证书原件 | |||
专职人员应经过麻醉药品和第一类精神药品培训，并考核合格。 | 现场查看培训、考核情况 | |||
执业医师 | 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 | 现场查看授予处方资格的文件 | ||
安全储存的设施和管理制度 | 安全储存的设施 | 门、窗有防盗设施并安装报警装置，室内安装监控。相关监控视频保存期限原则上不少于180天。 | 现场查看防盗设置、监控和报警装置 | |
应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 | 现场查看专库和专柜，落实双人双锁管理制度 | |||
管理 制度 | 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 | 现场查看相关文件 | ||
医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 | 现场查看相关文件 | |||
医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。 | 现场查看相关文件，必要制度要上墙 | |||
麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 | 现场查看入库验收制度和账册，考查缺少、缺损的处理方法。 | |||
储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。 | 现场查看专用账册 | |||
医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 | 现场查看处方登记专册 | |||
医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 | 现场查看空安瓿收回制度 | |||
检查人（加盖单位公章）：
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表docx.docx
专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学技术人员一览表.docx
